FDA是美國負責管理醫療器械、藥品、化妝品和食品等與人類健康相關產品的政府主管部門。FDA負責人類健康相關產品的立法、法規制定、認證注冊與市場監督。

FDA管轄的產品范圍

       目前，FDA管理的產品包括：食品（農產品除外）、藥品、醫療器械、輻射產品、化妝品、疫苗、血液制品、生物制劑、動物飼料、獸藥。

1、食品的FDA認證 

       美國的食品管理，FDA通過食品企業注冊、食品連鎖機構管理、食品標簽、食品包裝（食品接觸材料）等各種方式，來進行管理。

      對于需要在美國銷售食品的企業，必須進行食品設施注冊（Food Facility Registration）。一般的食品企業，還需要通過HACCP認證或者更高的GMP認證。

       對于食品本身，必須在包裝上施加明確的標簽，標簽需要標明食品的成分、功能聲明。對于食品包裝，必須滿足FDA食品接觸材料限值要求，通過相關的檢測。

       如果食品含有添加劑或色素的，所使用的食品添加劑和色素，必須向FDA提交請愿，等到FDA的GRAS（公認安全）認可。

       我們的服務：食品制造企業注冊、標簽符合性檢查和咨詢、食品添加劑GRAS認可、膳食補充產品（營養品）通告。

2、藥品的FDA認證

       美國的FDA是是世界上對藥品監管最嚴的機構。FDA下屬的藥品評價與研究中心（CDRH）負責藥品的管理。藥品分為處方藥和非處方藥（OTC）。一般的藥品，在批準之前，都需要經過臨床試驗等一系列的繁瑣流程，才能批準上市。

       同時，美國將消毒劑產品、藥用化妝品等列入到OTC藥品的管理范疇。這一類產品包括：消毒水、洗手液、免洗凝膠、消毒濕巾、含藥化妝品等。這類皮膚消毒類和藥用化妝品的美國FDA認證模式為：企業注冊+NDC LabelerCode申請+產品備案。具體的流程如下：

       在申請企業注冊時，企業必須取得美國的鄧白氏碼（DUNS），并且提供美國的代表和進口商信息。代表和進口商也需要有鄧白氏碼。在企業注冊通告后，就可以申請NDC Labeler Code了，NDC Labeler Code為藥品企業的身份碼，是唯一的，一般OTC類產品的企業NDC碼為五位數字組成。在取得企業NDC碼后，就可以申請產品備案了，產品備案成功后，每個規格的產品都有唯一的產品NDC碼。產品NDC碼由十位數字組成。具體如下：

       我們的服務：企業鄧白氏碼申請、企業注冊與企業NDC碼申請、標簽符合性檢查、產品備案。

3、醫療器械的FDA認證

       根據產品的風險等級，FDA將醫療器械分成三類，不同的分別，認證的模式和要求不同。大部分的醫療器械，必須取得上市批準-510K文件，并取得一個K碼。如果是I類醫療器械，大部分是豁免的510K的。FDA根據產品的功能和實際用途，對產品進行代碼分類。

風險等級	產品類別	認證模式
低風險	Class I	工廠注冊+產品列名+上市批準（510K）或者510K豁免
中風險	Class II	工廠注冊+產品列名+上市批準（510K）或者510K豁免
高風險	Class III	工廠注冊+產品列名+上市批準（510K）

       我們的服務：工廠注冊、產品列名、510k申請

4、放射性產品的FDA認證 

       放射性產品，也稱為輻射產品。主要是指產品在運行時，會產生電離輻射的，常見的輻射產品包括：CRT電視機和顯示器、X光機、熒光鏡、安檢儀、微波爐、醫用激光裝置、家用和商用激光設備（包括激光投影儀、激光顯示器、激光CD等）、太陽燈、紫外線燈、水銀燈（汞燈）、超聲波設備。 一般輻射產品的FDA認證流程如下圖所示：

 我們的服務：產品分類、資料準備、產品測試、認證申請、標簽符合性檢查、年度報告